Miostat^* solution injectable

Alcon Switzerland SA

* Une marque de Novartis

Composition

Principe actif: Carbacholum.

Excipients: Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Magnesii chloridum, Natrii acetas, Natrii citras. Aqua qs. ad Solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour injection stérile pour usage dans l’oeil en ampoules à 1,5 ml.

0,5 ml de solution contiennent 0,05 mg de carbacholum.

Indications/Possibilités d’emploi

Myosis lors d’une opération intra-oculaire.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

N’ouvrir chaque ampoule que dans un environnement stérile: transférer le contenu de l’ampoule dans une seringue sèche et stérile.

Avant l’instillation dans l’oeil, remplacer l’aiguille de la seringue par une canule atraumatique.

Ne pas instiller plus de 0,5 ml de Miostat dans le segment antérieur de l’oeil afin d’obtenir un myosis suffisant.

En général, le myosis maximal se produit 2 à 5 minutes après l’instillation.

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer les effets de la fonction rénale ou hépatique sur l’élimination du carbachol. Chez l’animal, le carbachol est essentiellement éliminé par voie rénale. L’exposition systémique au carbachol après irrigation intra-oculaire étant considérée comme minimale chez l’homme, une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n’apparaît pas nécessaire.

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité de Miostat, solution injectable n’ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.

Mises en garde et précautions

L’instillation intra-oculaire de carbachol à 0,01% doit se faire avec précaution chez les patients présentant des cardiopathies aiguës, un asthme bronchique, des ulcères de l’estomac, une hyperthyroïdie, des spasmes gastro-intestinaux, obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.

L'utilisation de Miostat peut renforcer une inflammation intraoculaire induite par chirurgie.

Le flacon contient du caoutchouc (latex) qui peut déclencher de graves réactions allergiques.

L’utilisation et la sécurité de Miostat, solution injectable n’ont pas été testées chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, l’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Interactions

Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite.

Grossesse/Allaitement

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que ce ne soit absolument nécessaire; on pourra prendre en considération l'exposition systémique faible en cas d'utilisation pendant des interventions chirurgicales oculaires.

Grossesse

Les données à disposition sur l'utilisation du carbachol chez des femmes enceintes sont nulles ou limitées. Chez des souris femelles ayant reçu du carbachol dans des essais animaux, aucun indice d'effet toxique reproductif direct ou indirect n'a été observé.

Allaitement

On ignore si le carbachol passe dans le lait maternel humain. Il n'existe par ailleurs aucune information sur la sécurité de la formulation ophthalmique du carbachol pendant l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Miostat peut causer une vue trouble, ainsi que des difficultés à s'adapter à l'obscurité. En cas de vision trouble après une intervention chirurgicale, les patients doivent attendre d'avoir récupéré une vision normale avant de prendre le volant ou d'utiliser des machines. Le médicament affecte la capacité visuelle. L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

Après l’application systémique ou topique de carbachol, on pourrait éventuellement observer les symptômes classiques provoqués par les inhibiteurs de la cholinestérase (les études cliniques n’ont pas montré de tels symptômes après l’administration de Miostat).

Réactions oculaires

Les effets indésirables les plus fréquents résultant d’un traitement actuel par un myotique sont une injection ciliaire et conjonctivale passagère, des spasmes ciliaires, une vision floue, une photophobie et des céphalées. Comme lors de l’emploi de tous les myotiques, des décollements de rétine ont été observés chez des patients sensibilisés.

Dans de rares cas, on a observé après l’application intra-oculaire de carbachol à 0,01%, une opacité cornéenne, un oedème cornéen, une kératopathie bulleuse (soulèvement bulleux de l’épithélium sur la cornée), une iritis postopératoire, une uvéite et un décollement de la rétine après l’ablation de la cataracte.

Réactions systémiques

Les effets indésirables systémiques sont rares; ils peuvent comprendre bouffées de chaleurs, transpiration, hyperactivité gastro-intestinale, crampes abdominales et spasmes de la vessie (<1:1000).

Bien que les études cliniques n’en aient pas fait état, les données issues de la surveillance post-marketing ont montré que, dans de rares cas, l’apparition de céphalées, nausées, vomissements, hyperactivité gastro-intestinale et anomalie de la vision était possible (<1:10000).

Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques avec Miostat, solution pour injection. Leurs fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<10 000).

Affections du système nerveux

Occasionnels: céphalées.

Affections oculaires

Occasionnels: augmentation de la pression intraoculaire.

Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été signalés après la mise sur le marché. Les données ne permettent pas d'estimer les fréquences.

Affections oculaires: diminution de l'acuité visuelle, dégénération cornéenne, opacification cornéenne, inflammation de la chambre antérieure de l'œil, œdème cornéen, inflammation oculaire, prolongation de l'action du médicament (myosis), vision trouble, douleurs oculaires, hyperémie oculaire.

Tracatus gastro-intestinal: vomissement.

Surdosage

Les symptômes de toxicité suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: céphalées, augmentation du flux salivaire, syncopes, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissement, asthme et diarrhée.

Le surdosage reçoit un traitement de soutien. En cas de toxicité aiguë grave, un traitement par un anticholinergique peut s'imposer (atropine par voie parentérale).

Propriétés/Effets

Code ATC: S01EB02

Pharmacodynamie

Miostat (carbachol à 0,01%) est une solution saline physiologique stérile qui contient comme principe actif le carbachol, un parasympathomimétique très puissant qui déploie une action myotique prononcée.

L’effet parasympathomimétique repose sur une réaction cholinergique dans la plaque motrice terminale du sphincter iridien.

Pharmacocinétique

Aucune étude n’a été conduite pour évaluer le taux plasmatique de carbachol chez l’homme après administration intra-oculaire, mais des données pharmacocinétiques issues de l’expérimentation animale sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol administré par voie intraveineuse est éliminé très rapidement du plasma. L’élimination a lieu chez l’animal essentiellement par voie rénale avec une cycle de réabsorption à travers la paroi vésicale puis par nouvelle élimination par les reins.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune étude n’a été réalisée en vue d’évaluer les effets de la fonction rénale ou hépatique sur l’élimination du carbachol. Chez l’animal, le carbachol est essentiellement éliminé par voie rénale. L’exposition systémique au carbachol après irrigation intra-oculaire étant considérée comme minimale chez l’homme, une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n’apparaît pas nécessaire.

Données précliniques

Des études ont été réalisées chez l’animal, c’est-à-dire avec administration de Miostat directement dans le corps vitré ou, en analogie à l’usage clinique, dans la chambre antérieure par un procédé de phacoémulsification. L’effet pharmacologique myotique s’est produit, comme prévu, et aucune toxicité significative au niveau de l’oeil ou de la rétine n’a été observée.

Aucune étude cherchant à évaluer le potentiel carcinogène, tératogène ou mutagène n’a été effectuée. Des études chez des souris ayant reçu du carbachol n'ont révélé aucun effet toxique reproductif direct ou indirect.

Remarques particulières

Stabilité

Ne plus utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à une température comprise entre 15–30 °C.

N’ouvrir chaque ampoule que dans un environnement stérile (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).

Remarque

Jeter le contenu non-épuisé d’une ampoule; ne plus l’utiliser.

Numéro d’autorisation

37884 (Swissmedic).

Présentation

Ampoules de 1.5 ml: 12. [B]

Titulaire de l’autorisation

Alcon Switzerland SA, Risch.

Mise à jour de l’information

Avril 2016.